什么是ed？在中国这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病男性勃起功能障碍俗称阳痿。一开始，rna测序便发展的一发而不可收拾，逐步开拓出属于自己的一片天空。
据不完全统计岁以上的中男性患该病率高达且有逐上升的趋势。ed的出现不仅仅是性功能障碍的表现同时也变相说明整个身体已处于完全亚健康状态。
在国内ed药品市场呈现出无序竞争的特点。尽管世界卫生组织who曾发表声明称因仿制药的一些问题造成患者健康的损害和死亡原因主要来自于仿制药品的生产质量以及药品活性中的药品杂质问题但由于对原研药与仿制药不甚了解仍有很多人在药品价格与品质、原研与仿制上纠结。
从药物研发的角度可以将市场上的药品分为原研药与仿制药两种。原研药是指原创性新药经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床和临床试验才得以获准上市；仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应证可以在形状、释放机制、包装和有效期等方面有所不同的药品。
在京召开的一场原研药与仿制药研讨会上北京大学一医院男科中心教授张志超表示中国是药品仿制大国目中国本土企业生产的药品中约有为仿制药在临床实践中经常发现国产仿制药和进口专利药在疗效上存在差异甚至同一品种的仿制药在不同企业之间、同一企业的不同批次之间也存在着疗效的差异。
工艺和批间差异均可能影响药品质量。张志超表示由于专利药的制剂工艺都是保密的仿制药品只能根据处方组成和给药途径自行进行工艺的研究和验证这种工艺的差别也就有可能导致疗效和安全性的差异。
张志超表示欧美国家工艺、设备等经过充分验证批次间差异很小产品质量稳定、重现性好；我国工艺、设备等验证不够充分批次间差异较为明显产品质量不稳定重现性较差。
此外仿制药的质量也是参差不齐。张志超指出药品从生产到流通要经过多重环节如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等都会影响药品品质也都考验药企的生产线而一些中小企业就会在其中某个环节出现纰漏影响药品最终的质量。
参比制剂是被仿制药仿制的对象是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在进行生物等效性的实验中国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。
两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似就表明这两种药具有生物等效性。张志超表示目国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比通过这项实验的药品则可以上市。但是由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。
为此国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以保障药品安全性和有效性；经国家市场监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定发布的仿制药参比制剂目录十二批中ed治疗药万艾可也位列其中。
张志超表示国际上的诸多案例已提醒全球要密切关注仿制药带来的挑战。他相信未来中国会继续加大仿制药的质量检测并将更多优质药物投入到男科领域。
常生活中患者在选择药物治疗时除遵医嘱外往往会更多考虑医保及价格因素。那么同样成分的较低价格的仿制药与原研药又有何区别？
在四全国性与生殖大会上从事原研药与仿制药研究的哈佛医学院教授r p m在《世界仿制药发展进展以原研药vs仿制药最新实验结果为例》的学术报告中指出对于药品来说买的药物没效其实才是最贵的医疗费用的支出该结论来自于他在过去所做的大量有关原研药与仿制药的实验。
r p m表示美国市场上的药品是仿制药仿制药在疾病的治疗和降低疾病负担方面对于医生及支付方来说都非常重要所以美国对仿制药的要求非常严格。
仿制药品一般都比较便宜但往往低价会伴随一些相关问题比如药物活性成分的含量会影响到药物的效果甚至产生毒性还有药品在体内释放及崩解的整个过程崩解和溶出速度慢患者得到的收益效果也会降低。r p m说。
以ed常见西药伟哥为例r p m通过实验发现药物崩解度方面在人体胃液正常条件下国产仿制伟哥的崩解远远慢于原研伟哥。一段时间之后仿制伟哥依旧没有进行完全的崩解。在药物崩解的过程中会有很多影响因素其中辅料非常重要会影响药物的质量、分解剂的质量和数量、润滑剂的质量和数量、药物的硬度以及颗粒物理性质。
而在药物溶出度方面受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响国产仿制伟哥的溶出速度比原研伟哥的溶出速度慢三到四倍。原研伟哥在分钟内基本可以完全释放而国产伟哥的释放过程持续到了分钟。
对于这个实验结果张志超表示：从临床上看国产伟哥和原研伟哥还是有差别的很多患者反映原研伟哥起效快国产伟哥则起效慢。其实从价格角度算下来国产伟哥是毫克而原研伟哥以毫克为主平均下来原研的甚至比国产的更便宜。
关于仿制药的药物活性成分的纯度方面通过液质联用的方法进行分析发现国产仿制伟哥除了药物活性成分外还被检查出含有不同的杂质成分这些杂质成分也会导致药物的活性以及药物功能降低。
目全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验但它有一定的局限性为此r p m呼吁国家制定仿制药品指南因为患者需要一些可靠的药物来实现预期的效果；医生期待获得与临床试验结果相符的治疗效果；政府或者其他的医保支付方、费用支付方则要保证支出更有价值。文中如无特殊说明仿制药均指针对ed的仿制药品。